CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS Ampliação de faixa etária Formulação pediátrica Comirnaty Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS • 8 de dezembro de 2021 (EUA): 4,9 milhões de crianças com ao menos uma dose da vacina COVID-19 (18%) (4-47%) de crianças de 5 a 11 anos** • Suspeitas de eventos adversos 0,05% do total de doses administradas • 89,5% das notificações na base mundial (n= 2.942);
CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS ▪ Submissão dose dados complementares (imunidade celular) e farmacovigilância intensiva dos eventos adversos pós-vacinais Embora o risco seja baixo, foram incluídos eventos adversos de interesse especial em bula, miocardite e pericardite, que requerem constante monitoramento no pós-uso ▪ Realização de treinamento para os profissionais de serviços de vacinação, para evitar erros de programáticos (troca de frascos e erro de doses) Uso de embalagem em coloração LARANJA para doses pediátricas ▪ Condução de ações específicas de comunicação de risco para os pais e responsáveis, profissionais de saúde e sociedades científicas para detectar eventos adversos e colaborar para o diagnóstico e tratamento adequados Carta aos profissionais de saúde no site da empresa e da Anvisa Plano de Gerenciamento de Risco PGR compatível para o perfil de segurança conhecido até o momento e condizente com a realidade brasileira APROVADO diante dos compromissos assumidos pela Empresa.
CORONAVÍRUS - COVID-19 - VACINAS Segurança do paciente ❑ A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é de 1/3 em relação à formulação já aprovada no Brasil ❑ Formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos e, portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída ❑ A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose, deve manter a dose pediátrica ❑ Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas A AUTORIZAÇÃO BASEIA-SE NOS DADOS DISPONÍVEIS ATÉ O MOMENTO E OS RESULTADOS SÃO CONTINUAMENTE AVALIADOS PELA ANVISA
VACINA CONTRA COVIDAnvisa aprova vacina da Pfizer contra Covid para crianças de 5 a 11 anos Tampa na cor laranja vai indicar frascos da vacina da Pfizer para criança
A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (16/12) a indicação da vacina Comirnaty para imunização contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária. A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil, conforme solicitado pela Pfizer e autorizado pela Anvisa. A avaliação da Agência levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa. Tampa laranja e outros detalhes sobre a vacina A vacina para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos. A formulação da vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses. A tampa do frasco da vacina virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa. A vacina também tem esquema de conservação diferente, já que pode ficar por 10 semanas em temperatura de 2ºC a 8ºC. Anvisa contou com especialistas externos Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório. O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização. Participaram especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). Histórico da vacina no Brasil 12 de novembro – Pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chega à Anvisa. 23 de novembro – Agência envia exigências técnicas ao laboratório. 3 de dezembro – Anvisa se reúne com especialistas externos para tratar sobre a vacina. 6 de dezembro – Exigências são respondidas pela Pfizer. 12 de dezembro – Anvisa realiza reunião com representantes de sociedades médicas e Pfizer. 16 de dezembro – Anvisa autoriza a vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos de idade. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 11 de junho deste ano, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 12 a 16 anos. Quando começa a vacinação A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a faixa etária de 5 a 11 anos. A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil.
Fonte : https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/20211216_CORONAVIRUSVacinaPfizercriancas.pdf
Confira os materiais apresentados durante a reunião
Depoimento dos especialistas externos que acompanharam a avaliação da vacina para crianças
Orientações da Anvisa para a vacinação de crianças
Confira o anúncio na íntegra
