A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (13/7), a ampliação da autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac, que passa a incluir na sua bula a faixa etária de 3 a 5 anos de idade. Os diretores votaram por unanimidade, de acordo com o voto da diretora relatora. Em sua aprovação, a Agência não impôs restrição de aplicação para crianças de 3 a 5 anos imunossuprimidas.
Para a avaliação desta nova indicação para o imunizante contra Covid-19, a Anvisa analisou e buscou todos os dados disponíveis sobre a vacina e seu uso em crianças.
A análise contou com as informações submetidas pelo Instituto Butantan, com dados de pesquisas feitas no Chile, onde a vacina já é utilizada nesta faixa etária, resultados de pesquisas sobre vacinação contra Covid-19 no Brasil, pareceres das sociedades médicas convidadas, evidências de vida real e dados de literatura científica publicados.
A autorização de uso emergencial da Anvisa permite que a faixa etária de 3 a 5 anos possa ser vacinada no Brasil, onde receberá a mesma dose que hoje já é aplicada na faixa etária de 6 a 17 anos e nos adultos.
O pedido de ampliação de uso do Instituto Butantan foi protocolado na Agência no dia 11 de março deste ano. Desde então, os servidores da Anvisa realizaram uma série de reuniões e avaliações de todos os dados disponíveis para verificar a eficácia e segurança da vacina para este novo público.
A diretora-relatora, Meiruze Freitas, afirmou em seu voto: "Acredito que, devido ao histórico de uso extensivo da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 17 anos na China e no Chile, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos no Brasil e em outros países, sem que tenham surgido alertas de segurança, os gestores de saúde, com base na análise da circulação viral e das necessidades de saúde pública, podem orientar a vacinação com a CoronaVac em crianças a partir dos 3 anos de idade, principalmente na população de maior risco e vulnerabilidade. Pela totalidade das evidências, concluo que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina CoronaVac superam seus riscos para ampliar a aplicação da vacina em crianças com 3 anos ou mais".
Como a Anvisa analisou o pedido
Para esta análise, a Anvisa fez uma busca ativa por informações que permitissem verificar com clareza o benefício da vacina para a faixa etária de 3 a 5 anos, inclusive com informações conhecidas como “dados de vida real”, ou seja, de resultados em populações já vacinadas. A Agência analisou os seguintes dados:
- Instituto Butantan: dados submetidos pelo Instituto Butantan e que deram início ao processo de análise.
- Relatório do Estudo – Projeto Curumim, que avaliou a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada (CoronaVac) para Covid-19 em crianças e adolescentes.
- Relatório do Estudo Immunita, do Instituto René Rachou, da Fiocruz Minas, que realizou um estudo transversal de imunogenicidade, efetividade e reatogenicidade da vacina Coronavac.
- Dados do Programa Vigivac, da Fiocruz Bahia, que é um programa de efetividade das vacinas anti-Covid-19 no Brasil.
- Dados da vacinação no Chile: enviados por pesquisadores daquele país que acompanham a vacinação de crianças com a CoronaVac em seu território.
- Pareceres de especialistas externos: para a avaliação, a Anvisa contou com os pareceres de especialistas externos convidados para auxiliar a Agência na avaliação da vacina. Os especialistas tiveram acesso aos dados de técnicos e de pesquisa da vacina. Participaram dessa atividade a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).
- Dados de literatura científica publicados.
Histórico da vacina CoronaVac no Brasil
- A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde o dia 17 de janeiro de 2021.
- Em 20 de janeiro de 2022, a Anvisa autorizou a ampliação do uso da vacina para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.
- Em 14 de março de 2022, o Instituto Butantan solicitou a ampliação do uso para crianças de 3 a 5 anos.
- Em 8 de abril, o Instituto Butantan solicitou a inclusão da previsão de dose de reforço para a CoronaVac. Este pedido está em análise e depende da apresentação de dados e informações complementares.
- No último dia 9 de julho, o Instituto Butantan fez a solicitação do registro definitivo da CoronaVac. O pedido está em análise pela equipe técnica da Agência.
Vacinas contra Covid-19 para crianças no Brasil
Atualmente, duas vacinas contra Covid-19 estão autorizadas no Brasil: a vacina da Pfizer, a partir de 5 anos de idade, e a vacina CoronaVac, a partir de 6 anos. A decisão de hoje autoriza a ampliação do uso da CoronaVac para a imunização de crianças a partir de 3 anos de idade.
